В октябре 2021 года Департамент здравоохранения Москвы (ДЗМ) инициировал в десяти столичных школах обязательную диагностику учеников на COVID-19 с помощью иммунохроматографических тестов на антиген к коронавирусу. В ДЗМ заявили, что экспресс-диагностика является не медицинской, а бытовой процедурой и потому не требует добровольного информированного согласия, а обязанность по забору биоматериала возложили на сотрудников школ. Новация вызвала недовольство родителей школьников, которые попросили Генпрокуратуру и СК РФ проверить законность действий ДЗМ. Vademecum узнал у участников рынка, что они думают о практике использования экспресс-тестов для скрининга COVID-19.

Дмитрий Денисов, медицинский директор Лабораторной службы «Хеликс»:
— Проведение скрининговой экспресс-диагностики вне стен медучреждения — обычная практика во многих странах. Такие тесты необходимы для быстрой диагностики, несомненно, очень полезны для своевременного выявления носителей инфекции, если речь идет об экспресс-тестах для выявления маркеров инфекционных заболеваний. Как правило, такое исследование, проводимое даже самим тестируемым, не требует наличия специфического оборудования и заключается в проведении нескольких несложных действий по инструкции производителя. Сейчас экспресс-тесты на ковид можно купить в аптеке. Это тесты на антиген, то есть они способны выявить наличие определенного белка самого вируса, если он присутствует в исследуемом материале. Точность таких тестов достаточная, чтобы определить активного распространителя вируса.

Конечно, результат такого тестирования менее надежен, чем полноценное исследование профессиональными методиками в лаборатории, но это возможность для первичной скрининговой самодиагностики и барьерной диагностики в коллективах.

Для использования такого теста в индивидуальных целях не нужна медицинская лицензия или специально оборудованное помещение. В качестве примера аналогичных по методу и принципу тестов можно назвать экспресс-тесты на беременность — пока ни у кого не возникло мысли, что их можно использовать только при наличии лицензии или специального помещения.

Давид Долгопольский, медицинский директор компании «Авивир» (поставляет экспресс-тесты «Рапид Био»):
— Экспресс-тестирование сегодня является одной из самых современных и актуальных практик по борьбе с распространением вируса. В Великобритании, США и других странах экспресс-тестирование в школах активно применяется уже с прошлого года. Европейское региональное бюро ВОЗ также призвало власти стран не закрывать школы, а при принятии профилактических мер против распространения COVID-19 сделать ставку на физическое дистанцирование, мытье рук, ношение масок и расширение доступа к тестированию, особенно в условиях высокой распространенности заболевания. С точки зрения российских регуляторных норм применение данной практики также возможно.

Но стоит обратить внимание, что диагностика имеет различные сферы применения. В зависимости от того, какие токсикологические испытания были проведены, какой биоматериал использовался, можно прописывать назначение тест-систем вплоть до самотестирования.

Безусловно, в случае выявления положительного результата проводится дополнительная проверка ПЦР-тестированием по действующим рекомендациям, чего, на наш взгляд, можно было бы избежать. Ложноположительные результаты в качественной экспресс-диагностике почти невозможны. Специфичность почти всех наборов — 100%. Приведу пример Великобритании. Почти в каждой аптеке в любом городе можно получить набор бесплатных тестов, сделать их в домашних условиях, а результаты загрузить на специальный портал NHS, используя индивидуальный номер на каждой тест-кассете. Таким образом человек получает разрешение проходить на массовые мероприятия, потратив гораздо меньшее количество времени и средств и не создавая дополнительной нагрузки на врачей и лаборатории.

Михаил Бала, врач-инфекционист, член правления Национальной ассоциации медицинских организаций:
— Максимально широкое выявление возбудителей в периоды эпидемий, дезинфекция источников и прерывание путей передачи являются классическими правилами работы в очагах. Современный технологический уровень позволяет существенно расширить объемы исследований за счет экспресс-тестирования, в том числе и на бытовом уровне, поскольку появились простейшие в применении тесты, не требующие специальных оснащенных профессиональных лабораторий. Однако ценность результатов этих тестов весьма относительна.

Как правило, сами тесты дают определенный процент ложноотрицательных и ложноположительных результатов. Также их применение в непрофессиональных руках на бытовом уровне снижает качество исследований. Но юридических препятствий к использованию таких тестов людьми без медобразования сегодня нет.

Кроме того, согласно действующему законодательству, если тест-системы не являются медизделиями, их применение не требует наличия лицензии на меддеятельность. Экспресс-диагностика, безотносительно к использованию конкретных тест-систем, целесообразна при осмотрах больных на дому, в лечебных учреждениях, в организованных коллективах, среди представителей декретированных профессий. Однако при получении положительного результата необходимо подтверждающее исследование биоматериала другими методиками, если иное не предусмотрено нормативными документами.

Источник: Vademecum