Комплексное сопровождение регистрации медицинских изделий
Наш специальный регуляторный отдел занимается сопровождением регистрации медицинских изделий. Ведущие специалисты и профессионалы нашей компании контролируют этот процесс от начала и до конца: от подготовки комплекта документов до тесного сотрудничества с экспертным сообществом. На сегодняшний день наш отдел регистрации получил более 350 авторизаций на рынке РФ и СНГ.
Этапы выполнения работ
-
Этап 1
Запрос технического файла, разработка технических условий, формирование регистрационного досье
-
Этап 2
Технические, токсикологические и клинические испытания
-
Этап 3
Проведение экспертизы ФГУП ВНИИМТ или ФГУП ЦИМКЭ Росздравнадзора
-
Этап 4
Успешное прохождение экспертизы
Преимущества
-
Опытная команда
- В нашем штате опытные специалисты, которые получили более 350 авторизаций
- Наши специалисты тесно сотрудничают с РЗН
- Ежегодно наши специалисты проходят курсы повышения квалификации
-
Полная поддержка на всех этапах
- Подача досье в Росздраванадзор
- Документарная проверка регистрационного досье
- Устранение выявленных замечаний (при их наличии)
- Получение разрешения на проведение клинических испытаний
- Подача клинических испытаний в Росздравнадзор
-
Выводим препарат на рынок
- Сотрудничаем с ведущими дистрибьюторами
- Организуем поставки в крупнейшие аптечные сети
- Обеспечиваем комплексную маркетинговую поддержку
