Компания «Авивир» впервые вывела на российский рынок две тест-системы для выявления IgG-антител к рецептор-связывающему домену (RBD) S-белка SARS-CoV-2. Экспресс-тесты от Sugentech (Южная Корея) и «Рапид БИО» (Россия) за несколько минут могут ответить на вопрос, защищен ли организм от коронавирусной инфекции.

В ответ на инфицирование SARS-CoV-2 организм человека начинает вырабатывать антитела к различным белкам вируса — белку нуклеокапсида N, белкам оболочки, S-белку, или «спайку», который образует «шипы» коронавируса. Антитела принадлежат к разным классам; наиболее часто в сыворотке крови пациентов выявляют IgM и IgG, иногда IgA. Антитела IgM и IgG могут возникать почти одновременно, при этом IgM и IgA после выздоровления исчезают быстрее, чем IgG. Об инфекции, перенесенной несколько месяцев назад, говорит присутствие IgG в сыворотке крови.

Почему именно RBD?

Переболевший COVID-19 может заразиться снова. Крайне редко, но такое происходит даже после вакцинации. Дело в том, что не все IgG одинаковы, поскольку они нацелены на различные белки коронавируса. Большинство тест-систем определяет антитела к белкам N и S или их фрагментам. Нуклеокапсидный белок считается наиболее активно экспрессируемым среди иммунодоминантных белков вируса, выявить антитела к нему легко. С другой стороны, S-белок локализован на поверхности вирусной частицы и взаимодействует с рецептором клетки человека. Антитела против S-белка — в особенности против его рецептор-связывающего домена (RBD) — могут напрямую препятствовать проникновению вируса в клетку. Такие антитела называются нейтрализующими.

Наличие в крови антител к нуклеокапсидному белку говорит о том, что человек перенес COVID-19. Но вот присутствие антител к рецептор-связывающему домену (RBD) S-белка напрямую указывает на защитный иммунитет. Регуляторы всех стран сходятся на том, что этот показатель наиболее тесно связан с нейтрализующей активностью сыворотки. Как сообщается в методических рекомендациях Минздрава России по профилактике, диагностике и лечению коронавирусной инфекции, более 80% антител, нейтрализующих вирус, реагируют именно на RBD-домен.

Вот почему для оценки защитных свойств иммунной системы после вакцинации или перенесенной инфекции SARS-CoV-2 необходимо проверить наличие антител к RBD-домену. По словам генерального директора «Авивир» Федора Куркина, многие люди продолжают сомневаться в пользе вакцинации, но теперь появились тесты, которые могут убедительно подтвердить ее эффективность.

Анти-RBD антитела за 10–20 минут

Компания «Авивир» первой зарегистрировала в РФ две тест-системы для выявления анти-RBD антител. Еще зимой, 3 февраля 2021 года получил регистрационное удостоверение тест SGTi-flex COVID-19 IgG от компании Sugentech (Южная Корея), а 16 марта 2021 года, — Экспресс-ВАК SARS-CoV2-ИХА от российской компании «Рапид БИО», резидента фонда «Сколково». Сейчас оба теста уже в продаже.

— Оба эти теста — экспресс, время выполнения не превышает 10 и 20 минут. И оба — на выявление антител IgG к спайковому белку, они аналогичны, — отмечает генеральный директор «Авивир» Федор Куркин. — Тесты используются перед вакцинацией, чтобы проверить наличие или отсутствие антител и удостовериться тем самым в необходимости вакцинации. Тесты также показаны людям, прошедшим вакцинацию против коронавируса — для определения наличия антител по ее итогам.

Еще одна причина сделать экспресс-тест на антитела — подозрение, что человек перенес COVID-19, пусть даже бессимптомно.

Оба теста предназначены для профессионального применения. Они выполняются в лаборатории иммунохроматографическим методом (ИХА) и отвечают на вопрос о наличии или отсутствии IgG-антител к RBD-домену в сыворотке, плазме или цельной крови человека. Быстрота — основное их преимущество. Результаты аналогичных тестов, основанных на методе иммуноферментного анализа (ИФА), можно получить через 1-3 дня.

Как проводить тестирование

По словам Федора Куркина, тест-система Экспресс-ВАК SARS-CoV2-ИХА специально отвалидирована под векторные вакцины и предназначена в первую очередь для вакцинированных «Гам-КОВИД-Вак» (Спутник V). Проходить тестирование следует раз в месяц, начиная не ранее чем через три недели после второй дозы. Чувствительность теста составляет 96% (95%-ный доверительный интервал 79,65-99,90%), специфичность — 98,04% (95% ДИ 89,55-99,95%). Согласно рекомендациям Минздрава, антитела должны определяться в течение не менее трех месяцев.

Сам процесс тестирования достаточно прост. В отверстие картриджа вносят 20 мл сыворотки, плазмы или цельной крови, а через 15–20 секунд — 2-3 капли буферного раствора из флакона-капельницы. Через 10-20 минут (не позже) можно оценить результат. Определение антител качественное, а не количественное, то есть тест отвечает на вопрос об их наличии или отсутствии, но не о титре.

У тест-системы SGTi-flex-19 IgG точность 96,18%, чувствительность — 92,43%, а специфичность — 99,15%.

Тестовые кассеты необходимо использовать сразу после вскрытия упаковки, так как они чувствительны к влаге. В углубление кассеты вносят 10 мл сыворотки, плазмы или цельной крови и 3 капли буферного раствора. Результат будет готов уже через 10 минут (через 30 минут тест считается недействительным).

Источник: PCR.NEWS